Resumen
El análisis de criticidad es una técnica de fácil manejo y comprensión por los especialistas de electro medicina, establece rangos relativos a la probabilidad de ocurrencia de fallas y sus consecuencias. Se emplearon diferentes métodos como el análisis-síntesis, inducción-deducción, sistémico-estructural, medición y modelación, con el objetivo de realizar el análisis de criticidad al activo electro médico Termociclador de ácido desoxirribonucleico Perkin Termal Cetus modelo 480, para realizar la gestión del mantenimiento al mismo. Se valoró el equipo electro médico Termociclador Perkin Termal Cetus modelo 480 y su resultado es que se clasifica como crítico por su nivel de actividad, lo que tributa en la gestión del mantenimiento con la selección de los modos de fallas manifestados y en base a estos se logra mitigar los riesgos de falla.
Palabras clave: Análisis de criticidad; Fallas y sus consecuencias; Gestión del mantenimiento

Abstract
The criticality analysis is a technique easy to use and understand by electro-medical specialists, it establishes ranges related to the probability of occurrence of failures and their consequences. Different methods such as analysis-synthesis, induction-deduction, systemic-structural, measurement and modeling were used in order to perform the criticality analysis of the Perkin Thermal Cetus model 480 deoxyribonucleic acid thermocycler electro-medical asset, in order to carry out the maintenance management of the same. The Perkin Thermal Cetus model 480 electro-medical equipment was evaluated, and its result is that it is classified as critical due to its level of activity, contributing to the maintenance management with the selection of the failure modes manifested and based on these it is possible to mitigate the risks of failure.
Keywords: Criticality analysis; Failures and their consequences; Maintenance management

Introducción
En la actualidad la gestión del mantenimiento en activos electro médicos en las instituciones de salud del Ministerio de Salud Pública (MINSAP) se viene realizando bajo criterios bien definidos de confiabilidad, el poder implementar esta gestión bajo enfoques de riesgo, haciendo uso de un análisis de criticidad asegura una mejor competitividad a la hora de tomar decisiones en la gestión del mantenimiento en activos que se encuentran en estado límite.
Algunos autores (Yerbabuena y Ashqui, 2019), valoran la necesidad en la elaboración de un plan de mantenimiento preventivo de activos electro médicos considerar los estudios de criticidad, por lo que es necesario la realización del análisis de criticidad el cual permitirá la identificación y jerarquización de activos en función de los criterios que realizan la evaluación de las funciones del mismo llegándose a determinar las consecuencias de las fallas potenciales, este análisis es del tipo cuantitativo.
Varios autores (Santos H et al., 2013), (Enova S.L, 2018), (Predictiva21, 2019), (Jonathan, 2022), (Team, 2022), plantean que el objetivo de un análisis de criticidad es establecer un método que sirva de instrumento de ayuda en la determinación de la jerarquía de procesos, sistemas y equipos de una planta compleja, permitiendo subdividir los elementos en secciones que puedan ser manejadas de manera controlada y auditable.
La expresión matemática que analiza la criticidad se puede expresar como:
Criticidad = Frecuencia x Consecuencia
Donde la frecuencia está asociada al número de eventos o fallas que presenta el sistema (activo) o proceso evaluado y, la consecuencia está referida con: el impacto y flexibilidad operacional, los costos de reparación y los impactos en seguridad y ambiente. En función de lo antes expuesto se establecen como criterios fundamentales para realizar un análisis de criticidad los siguientes: seguridad, ambiente, producción, costos (operacionales y de mantenimiento), tiempo promedio para reparar y frecuencia de falla.
Para contribuir a la comprensión y desarrollo de la gestión del mantenimiento acorde a la criticidad de los activos, este trabajo presenta como objetivo realizar el análisis de criticidad al activo electro médico Termociclador de ácido desoxirribonucleico (ADN) Perkin Termal Cetus modelo 480 que se encuentra en estado límite.

Materiales y Métodos
Durante el proceso de explotación de un activo en particular, debe tomarse en cuenta algunas tareas, entre las que resaltan:
Realizar el análisis estadístico de eventos de falla y de su impacto para establecer rangos relativos para las frecuencias de falla y para los impactos o consecuencias de falla.
Lograr un acuerdo aceptado a todos los niveles de la organización donde se utilizará el activo de criticidad y unificar criterios para su interpretación y correcta utilización.
Las tareas previamente expuestas son seguramente posibles, pero también implican un considerable esfuerzo de análisis y el consumo de recursos y tiempo; por esta razón, muchas entidades de salud deciden buscar entre los activos de criticidad ya adquiridos en explotación para adoptar una de estas metodologías (la que mejor se adecue a la naturaleza del proceso de explotación bajo análisis).
A continuación, se describen brevemente algunas de las partes del análisis de criticidad en el activo electro médico objeto de estudio: Termociclador de ADN Perkin Termal Cetus modelo 480, teniendo en cuenta: la jerarquización de los activos, clasificación del activo, selección del modelo de mantenimiento en función de la criticidad del activo, selección de los modos de falla, selección de tareas de acuerdo al modelo de mantenimiento escogido, determinación de frecuencias óptimas, determinación de la logística de mantenimiento, determinación de la logística de mantenimiento y agrupación de tareas en rutina.
Todas estas etapas definen un análisis de criticidad para la gestión del mantenimiento en activos electro médicos.

Resultados
En este análisis se determina la criticidad del activo objeto de estudio, mediante una matriz de frecuencia por consecuencia de falla. En un eje se representa la frecuencia de fallas y en otro los impacto o consecuencias en los cuales incurrirá el activo en estudio si le ocurre una falla. La ecuación 1 muestra el modelo de cálculo de la criticidad, y la figura 1 muestra la matriz de criticidad.

Figura 1
Matriz de criticidad

Nota: Fuente (Anel, 2021).

Criticidad= Frecuencia * Consecuencia (1)
Para algunos autores (Anel, 2021), (Arte dinámico, 2022), (Soporte & Cia. SAS, 2021), es considerado que el análisis de criticidad permite jerarquizar los activos para dar prioridad a los activos más importantes y justificar la designación de recursos (mano de obra, materiales, repuestos). Según la Organización Mundial de la Salud (OMS) la criticidad de los activos electro médicos reciben una puntuación.
En base a la función, pueden estar en cuatro categorías con puntuación entre 2 a 10.
Teniendo en cuenta el riesgo asociado con la aplicación clínica, se ponderan entre 1 a 5.
Requisitos de mantenimiento se ponderan entre 1 a 5.
Antecedentes del problema del active (Promedio de averías de un activo) entre -2 a +2
En base a estos términos se valora la gestión del mantenimiento, dándose una puntuación a cada criterio.
Función del activo con puntaje de 10, ya que es un activo que brinda un apoyo vital dentro del diagnóstico clínico.
Riesgo físico asociado a la aplicación clínica, con puntuación de 5, ya que este activo presenta un alto riesgo de error en el diagnóstico clínico desarrollado a pacientes debido a que es soporte a la toma de decisiones
Requisitos de mantenimiento, con puntuación de 5, ya que este activo exige que sus ajustes y calibraciones tengan el menor margen de error y que se realicen remplazos de piezas debido al peligro de inducir el error humano en el diagnóstico clínico
Antecedentes de problemas con el activo, con puntuación de 0, ya que posee un promedio muy bajo de averías por meses
De esta forma la gestión del mantenimiento tomaría valores de:
GE= 10+5+5+0=20 (2)
GE: Número de gestión de mantenimiento
Los mantenimientos se clasifican (en base al número de gestión):
12 o más, actividades preventivas: CRÍTICO
Menos de 12, actividades correctivas: NO CRÍTICO
El Termociclador de ADN Perkin Termal Cetus modelo 480 (Yerbabuena y Ashqui, 2019), (Linarez, 2019), (World Health Organization, 2012), (Perkin-Elmer/Cetus DNA Thermal Cycler - OpenWetWare, s. f.), (Cossio Rojas, 2021), (Integral, s. f.), se clasifica como un activo crítico, y por ser un activo al cual se le exige una alta disponibilidad y el tipo de mantenimiento es programado, el mantenimiento a estos activos es sistemático para poder prolongar su vida útil en base al nivel de riesgo asociado.

Selección del modelo de mantenimiento en función de la criticidad del activo
En el momento de seleccionar el modelo este pudiera ser: correctivo, ccondicional, sistemático o de alta disponibilidad. Por ser el termociclador de ADN un activo crítico, se elige el tipo de mantenimiento de alta disponibilidad, ya que el mantenimiento es programado, y la disponibilidad es media (40-90%).
Determinación de fallas funcionales: En este punto del análisis de criticidad se determinan las fallas funcionales del activo, se clasifican las fallas y los modos de fallas.
La tabla 1 muestra las fallas y modos de fallas con su clasificación. Para cada modo de falla se planifican las tareas a realizar, la cuales se muestran en la tabla 2.

Tabla 1
Clasificación de las Fallas y Modos de Fallas

Activo    Falla Clasificación Modo de falla Clasificación Termociclador de ADN Perkin Termal Cetus modelo 480     No funciona el activo Funcional  Fusible   defectuoso       A evitar Funcional Pantalla de indicación defectuosa        A evitar Funcional Transformador reductor defectuoso       A evitar Funcional Máquina de refrigeración defectuosa       A evitar Funcional Filtro de línea defectuoso  A evitar Falso contacto en la cinta y conectores Funcional Cinta en mal estado, partida       A evitar Teclado defectuoso       Funcional Teclado con suciedad       A evitar       Funcional Cinta defectuosa o partida       A evitar Fallo en los indicadores de operación Stop, Help, Step, Star, Enter       Funcional Indicadores defectuosos, perdida de la programación       A evitar Fallo en las memorias      Funcional Perdida de la programación de las memorias A evitar Se alteran los tiempos de la programación      Funcional Desvalorización de los parámetros del sensor (R, V) A evitar Problemas en la máquina de refrigeración      Funcional Termostato defectuoso A evitar Funcional Máquina quemada A evitar Funcional Relay de arranque defectuoso A evitar No llega toda la temperatura al bloque de sensores Funcional Electrobomba defectuosa A evitar

Nota: Fuente elaboración propia.

Determinación de los modos de fallas. En este paso (Delgado, 2021), (Betancourt, 2020), determinan los diferentes modos de falla que presenta el activo, se clasifican y se le asignan tareas a cada uno de ellos para darles solución a los mismos. La tabla 2 muestra la clasificación para cada tipo de modo de fallas del activo.

Tabla 2
Clasificación de los modos de fallas

Activo Modo de fallas Clasificación Tarea Termociclador de ADN Perkin Termal Cetus modelo 480 Fusible defectuoso A evitar Cambiar fusible Pantalla de indicación defectuosa A evitar Sustituir pantalla de indicación Transformador reductor defectuoso A evitar Sustituir, reparar transformador Máquina de refrigeración defectuosa A evitar Reparar máquina de refrigeración Filtro de línea defectuoso A evitar Sustituir filtro de línea Cinta en mal estado, partida A evitar Limpiar, eliminar falso contacto, reparar cinta Teclado con suciedad A evitar Limpiar teclado Cinta defectuosa o partida A evitar Ajustar cinta Indicadores defectuosos, perdida de la programación A evitar Cambio de indicadores, revisar la programación, resetear la programación Perdida de la programación de las memorias A evitar Reprogramación de las memorias, se resetean Desvalorización de los parámetros del censor (R, V) A evitar Cambiar los sensores defectuosos Termostato defectuoso A evitar Cambiar el termostato Máquina quemada A evitar Enrollado de la máquina Relay de arranque defectuoso A evitar Relay defectuoso Electrobomba defectuosa A evitar Sustituir electrobomba No llega señal de mando a la electrobomba A evitar Reprogramación de las memorias, se resetean

Nota: Fuente elaboración propia.

Selección de tareas de acuerdo al modelo de mantenimiento escogido
En este punto se selecciona una tarea para cada modo de falla y se evitan fallos en cada tipo de activo electro médicos. Las tareas a realizar en base al tipo de mantenimiento escogido son clasificadas para evitar el modo de fallo antes mostrado, orientándose así las tareas correspondientes a cada modo de falla.

Determinación de frecuencias óptimas
En este punto de acuerdo a un análisis minucioso realizado a los manuales de mantenimientos brindados por los fabricantes se realiza la programación de las frecuencias del accionar de mantenimiento al activo objeto de estudio. De esta manera se muestran la programación del mantenimiento a realizar en base a las frecuencias: tanto al fallo, como trimestral.
Cambiar fusible, al fallo
Sustituir pantalla de indicación, al fallo
Sustituir, reparar transformador, al fallo
Reparar máquina de refrigeración, al fallo
Sustituir filtro de línea, al fallo
Limpiar, eliminar falso contacto, reparar cinta, trimestral
Limpiar teclado, trimestral
Ajustar cinta, trimestral
Cambio de indicadores, revisar la programación, resetear la programación, trimestral
Reprogramación de las memorias, se resetean, trimestral
Cambiar los censores defectuosos, al fallo
Cambiar el termostato, al fallo
Enrollado de la máquina, al fallo
Cambiar relay defectuoso, al fallo
Sustituir electrobomba, al fallo

Determinación de la logística de mantenimiento
En este punto se toma en cuenta las necesidades para la realización del mantenimiento en cada una de sus tareas a realizar tanto en equipos y herramientas, repuestos y materiales, los tiempos de ejecución tanto de parada como de tarea, y la mano de obra, o sea qué tipo de profesional va a realizar cada tarea. En la tabla 3 se muestra la infraestructura de logística a emplear.

Tabla 3
Logística de mantenimiento

Tarea Herramientas y equipos Repuestos y materiales Tiempos Mano de obra T/parada T/tarea   Cambiar fusible Juego de destornilladores Fusible 10 A 18 hora 10 min Técnico Electrónico Sustituir pantalla de indicación Juego de destornilladores Pantalla 7 segmento 30 min Técnico Electrónico Sustituir, reparar transformador Juego de destornilladores Alambre, barniz, alcohol 1 hora Técnico Electrónico Reparar máquina de refrigeración Juego de destornilladores, pinzas, llaves Alcohol, barniz, alambre, aceite, gas freón, 8 horas Técnico Electrónico Sustituir filtro de línea Juego de destornilladores Filtro de línea   30 min Técnico Electrónico Limpiar, eliminar falso contacto, reparar cinta Juego de destornilladores Alcohol, cinta de 14 pines 20 min Técnico Electrónico Limpiar teclado Juego de destornilladores Alcohol, brocha 20 min Técnico Electrónico Ajustar cinta Juego de destornilladores Alcohol, brocha 20 min Técnico Electrónico Cambio de indicadores, revisar la programación, resetear la programación Juego de destornilladores Alcohol, brocha, indicadores  2 horas Técnico Electrónico Reprogramación de las memorias, se resetean Juego de destornilladores Alcohol, brocha, programador de memorias de lectura y escritura (EPROM) 2 horas Técnico Electrónico Cambiar los censores defectuosos Juego de destornilladores Alcohol, brocha, censores 1 hora Técnico Electrónico Cambiar el termostato Juego de destornilladores Alcohol, brocha, termostato 20 min Técnico Electrónico Enrolladlo de la máquina Juego de destornilladores, pinza Alcohol, brocha, barniz, alambre, aislante. 8 hora Técnico Electrónico Cambiar Relay defectuoso Juego de destornilladores Alcohol, brocha, relay 20 min Técnico Electrónico Sustituir electrobomba Juego de destornilladores, llaves, pinza Alcohol, brocha, electrobomba 1 hora Técnico Electrónico

Nota: Fuente elaboración propia.

Agrupación de tareas en rutinas
En este paso se agrupan las tareas rutinarias del mantenimiento para poder realizar las tareas en base a la disponibilidad de personal profesional de mantenimiento que vaya a realizar estas tareas más las condiciones y los tiempos que se verifican de las anteriores tareas, las cuales se agrupan para poder realizar las rutinas de mantenimiento llegando a cubrir todas las tareas de mantenimiento programadas en el plan de mantenimiento. Para ello es de suma importancia la documentación del mantenimiento, se ha podido constatar que sin la documentación establecida se fracasa el plan de mantenimiento. Es en este punto donde se hace contacto con el personal médico que realiza el reporte de solicitud de mantenimiento mediante la orden de trabajo. El éxito del correcto llenado de la orden de trabajo facilitará en gran medida el éxito de la realización del mismo. Estas tareas se suman a la documentación de explotación técnica del activo objeto de estudio.
Rutina de tareas para el termociclador de ADN Perkin Termal Cetus modelo 480, con frecuencia trimestral.
Inspección del estado de los porta fusibles y fusibles
Inspección del estado de la pantalla de indicación (limpieza, falso contactos)
Inspección de los voltajes de entrada y salida del transformador reductor
Inspección de los voltajes de entrada y salida del transformador reductor
Inspección del funcionamiento de la máquina de refrigeración (valores de temperatura)
Inspección de las espurias a la salida del filtro de línea
Inspección de las cintas y conectores
Inspección del estado de suciedad del activo (teclado, conectores)
Inspección de la programación del activo, estado de las memorias EPROM (su programación)
Inspección de los valores nominales de los sensores
Inspección del estado de las protecciones del activo (termostato)
Inspección del estado de las señales en las tarjetas (señal de mando, voltajes)
Inspección del nivel de refrigeración (estado de la electrobomba, mangueras)

Conclusiones
El uso del análisis de criticidad permite la toma de decisiones acertadas. En el caso del activo electro médico objeto de estudio, debido a la selección certera de los estudios de confiabilidad operacional se logró la gestión del mantenimiento haciendo coincidir a cada modo de falla las tareas a cumplimentarse con las frecuencias pertinentes, haciendo uso de las herramientas necesarias. Adicionalmente se encuentran otros beneficios por re direccionar el presupuesto en áreas de mayor rentabilidad para el MINSAP.

M. Sc. Ing. Leider Inocencio Saraiba-Núñez1 lsaraiban@uho.edu.cu https://orcid.org/0000-0002-9267-4082 Profesor universitario de la Universidad de Holguín, departamento de Informática en la asignatura de Inteligencia Artificial, doctorante del doctorado en Gestión organizacional. Miembro del grupo de procesamiento de datos biomédicos, Master en Matemática Aplicada e Informática para la administración, investiga temas en la gestión del mantenimiento, análisis de datos.

Dr. C. Ing. Yorley Arbella-Feliciano1 yarbellaf@uho.edu.cu https://orcid.org/0000-0003-0777-5311 Doctor en Ciencias Técnicas. Profesor Auxiliar del Dpto. de Mecánica de la Universidad de Holguín. Investiga temas relacionados con la gestión del mantenimiento.

Dr. C. Ing. Maira Rosario Moreno-Pino1 mmoreno@uho.edu.cu https://orcid.org/0000-0003-4991-149X. Profesora Titular del Departamento de Ingeniería Industrial de la Universidad de Holguín. Doctora en Ciencias Pedagógicas, Master en Educación Superior. Ingeniera Industrial. Jefa de la Disciplina Calidad de la carrera de Ingeniería Industrial. Investiga en temas de Gestión de la calidad y de gestión organizacional en general.

Ing. Raúl Torres-Sainz1 rtorress@uho.edu.cu https://orcid.org/0000-0002-1243-3642 Ing. Mecánico, Profesor instructor del Dpto. de Mecánica de la Universidad de Holguín, investiga temas de la gestión del mantenimiento, doctorante del Doctorado de Gestión Organizacional.

Institución de los autores
1Universidad de Holguín, Cuba.

Conflicto de intereses
Los autores declaran que no existen conflictos de intereses en relación con el artículo presentado

Declaración de contribución de autoría
• Leider Inocencio Saraiba-Núñez y Raúl Torres-Sainz Conceptualización, Ideas; formulación o evolución de los objetivos y metas generales de la investigación, realizada por los autores
• Leider Inocencio Saraiba-Núñez y Raúl Torres-Sainz Curación de datos – Actividades de gestión para anotar (producir metadatos), depurar datos y mantener los datos de la investigación.
• Leider Inocencio Saraiba-Núñez y Raúl Torres-Sainz Análisis formal – Aplicación de técnicas estadísticas, matemáticas, computacionales u otras técnicas formales para analizar o sintetizar datos de estudio
• Leider Inocencio Saraiba-Núñez y Raúl Torres-Sainz Investigación – Realización de una investigación y proceso de investigación, o la recolección de datos/evidencia
• Leider Inocencio Saraiba-Núñez y Yorley Arbella-Feliciano y Maira Rosario Moreno-Pino Metodología – Desarrollo o diseño de la metodología; creación de modelos Administración del proyecto – Responsabilidad de gestión y coordinación de la planificación y ejecución de la actividad de investigación,
• Leider Inocencio Saraiba-Núñez y Yorley Arbella-Feliciano y Maira Rosario Moreno-Pino Supervisión – Responsabilidad de supervisión y liderazgo en la planificación y ejecución de actividades de investigación, incluyendo la tutoría externa al equipo central, por los autores Redacción – borrador original – Preparación, creación o presentación del trabajo publicado, específicamente la redacción del borrador inicial (incluyendo la traducción sustantiva)

RECIBIDO: 08/02/2023
ACEPTADO: 14/03/2023
PUBLICADO: 30/04/2023