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Ciencias Holguín,                   Revista trimestral,               Año XX, octubre-diciembre 2014

El sistema de gestión en laboratorios de calibración para su acreditación / The management system for the accreditation of calibrating laboratories

Elia I. Guevara-Guerrero. elia@ncholguin.cu
Wilfredo Suárez-Piña. wilfredo@ncholguin.cu
Pedro Tamayo-García. pedro@ncholguin.cu

Institución de los autores
Oficina Territorial de Normalización de Holguín.

PAÍS
: Cuba

RESUMEN

La experiencia práctica y evidencias obtenidas por los autores, a partir de la realización de diagnósticos permitieron puntualizar aspectos de interés en la preparación de los laboratorios para cumplir con los requisitos de competencia exigidos en busca de lograr un servicio de calibración eficiente y eficaz y el reconocimiento que representa su acreditación. Para su realización se requirió de la aplicación de diversos métodos de la investigación que incluyeron entre otros la observación del desempeño de procesos, actividades y áreas, revisión de documentos, aplicación de entrevistas y listas de verificación, revisión de documentos, así como elementos básicos de estadística descriptiva. Se ofrecieron sugerencias o recomendaciones que facilitan la interpretación y aplicación de algunos de estos requisitos con énfasis en la definición del alcance de la acreditación, la documentación del sistema de gestión para el laboratorio, los ensayos de aptitud y el servicio al cliente incluyendo las quejas.
PALABRAS CLAVE: ACREDITACIÓN; LABORATORIO; GESTIÓN; CALIBRACIÓN

ABSTRACT
Practical experience and evidence obtained by the authors by performing diagnostics allowed to point out areas of interest in the preparation of laboratories to meet the competency requirements demanded in seeking to achieve an efficient and effective calibration and recognition accounting accreditation. In order to achieve this, it  was required the application of various research methods that included among others observing the performance of processes, activities and areas, document review, application interviews and checklists and document reviews, as well as basic descriptive statistics. Suggestions or recommendations that facilitate the interpretation and application of some of these requirements were offered, with emphasis on defining the scope of accreditation, documentation management system for laboratory proficiency testing and customer service including complaints.
KEY WORDS: ACCREDITATION; LABORATORY; MANAGEMENT; CALIBRATION

INTRODUCCIÓN

El papel preponderante de la calidad en el mundo contemporáneo exige de un consecuente aseguramiento de las mediciones que proporcionen seguridad y confianza en los resultados de las mismas a todas las partes interesadas. Es por ello que los laboratorios que realizan la calibración de los equipos de seguimiento y medición que estos fines requieren se ven obligados a adoptar sistemas de gestión que contribuyan a la demostración de su competencia desde el punto de vista técnico, administrativo y de la calidad a través de la acreditación de sus servicios.
El presente artículo tiene como objetivo ofrecer algunas sugerencias que faciliten la interpretación y aplicación de la norma NC ISO 17025 “Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayos y calibración”, a partir de la experiencia acumulada por la realización de diagnósticos a diferentes laboratorios, para cumplir con sus requisitos, en busca de lograr un servicio de calibración eficiente y eficaz. Abarca la necesidad e importancia de determinar el alcance de la acreditación, el desarrollo de la documentación mínima necesaria, incluyendo los registros; así como otros aspectos de interés vinculados con el servicio al cliente y los ensayos de aptitud.

Planteamiento del problema

En los últimos años las organizaciones empresariales de todo tipo enfrentan el reto de asumir y responder a las exigencias de calidad y productividad impuestas por la competencia actual. Como respuesta al desarrollo de la creciente globalización de los mercados asistimos a una expansión vertiginosa de la familia de normas ISO 9000 y un alto grado de aceptación de los Sistemas de Gestión de la Calidad desarrollados a partir de estas normas, convirtiéndose en un idioma técnico universal y en una valiosa herramienta de trabajo en los procesos de negociaciones y en la exportación. Más de 1 111 000 empresas certificadas en 180 países así lo avalan. Estas exigencias de calidad y productividad, base para la competitividad, sólo pueden ser enfrentadas con éxito si se tiene una cultura metrológica y los elementos para ejercerla adecuadamente.

Es precisamente el papel determinante de las mediciones en el desarrollo y control de los procesos productivos lo que ha motivado a organizaciones internacionales como el Buró Internacional de Pesas y Medidas (BIPM), la Organización Internacional de Metrología Legal (OIML), la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) y la propia Organización Internacional para la Normalización (ISO), a dedicar múltiples esfuerzos a la organización, normalización y desarrollo de la metrología, su base científico-técnica, métodos y procesos de medición, el desarrollo de patrones internacionales, entre otros.

Esto presupone también un reto para los laboratorios que actualmente realizan calibraciones, los cuales están obligados a cambiar sus esquemas organizativos y demostrar su competencia técnica ante sus clientes en conformidad con los requisitos de la ISO/IEC 17025, o serán desplazados del mercado en un futuro no muy lejano. Sin embargo tanto en el ámbito nacional como en el internacional, ha resultado difícil de interpretar y en ocasiones incluso demasiada compleja de aplicar.

En Cuba se ha hecho una adopción idéntica de la traducción certificada por la ISO de la Norma Internacional ISO/IEC 17025:2005, incluyendo su Corrigendum Técnico 1:2006. Asimismo desde 1998 se constituye el Órgano Nacional de Acreditación de la República de Cuba (ONARC) en cumplimiento del Decreto Ley 182 de Normalización y Calidad, como el órgano encargado de ejecutar y controlar los trabajos vinculados con el Sistema Nacional de Acreditación (SNA) en el país.

Así, todo laboratorio que desee demostrar que poseen un sistema de gestión, son técnicamente competentes y son capaces de generar resultados técnicamente válidos, debe operar en conformidad con los requisitos establecidos en la NC ISO/IEC 17025, los criterios y políticas del órgano acreditador y los específicos según el campo de aplicación.

Estas premisas son las que han motivado la realización del presente trabajo, que aporta ideas dirigidas a puntualizar aspectos de interés en la preparación de los laboratorios para su acreditación, basado en resultados de diagnósticos realizados a diferentes laboratorios, para cumplir con los requisitos de competencia exigidos;  ofrecer sugerencias o recomendaciones que faciliten la interpretación y aplicación de algunos de estos requisitos. 

MATERIALES Y MÉTODOS
Para materializar el objetivo propuesto se aplicaron diversos métodos de la investigación que parten de una amplia revisión bibliográfica para conocer la evolución y tendencias de los trabajos de preparación de laboratorios para demostrar su competencia, aspectos comunes que favorecen la acreditación, beneficios y limitaciones que representa este proceso, así como experiencias desarrolladas por diferentes autores nacionales y extranjeros.

Estudio de los procesos, mediante el análisis y síntesis de la información obtenida, para buscar relaciones, establecer los nexos internos y el orden lógico para el desarrollo de sistemas de gestión para laboratorios de calibración, según condiciones de las organizaciones estudiadas.

Aplicación de entrevistas y listas de verificación para evaluar el estado actual de los laboratorios y determinar la brecha hacia el estado deseado; observación del desempeño de procesos, actividades y áreas, revisión de manuales, procedimientos y registros, entre otros.

RESULTADOS DEL TRABAJO

DEFINICIÓN DEL ALCANCE DE LA ACREDITACIÓN
Según la norma NC ISO/IEC 17000:2005 se define acreditación como la  atestación de tercera parte relativa a un organismo de evaluación de la conformidad que manifiesta la demostración formal de su competencia para llevar a cabo tareas específicas de evaluación de la conformidad.

A partir de la propia definición se comprende la necesidad de determinar con claridad y sin ambigüedades que puedan inducir a confusiones, dichas tareas, es decir, el alcance de la acreditación. Es preciso puntualizar que un laboratorio no se acredita  como tal, sino que se acredita para determinadas calibraciones o ensayos, es decir, para un alcance definido.

Aquí radica precisamente uno de los primeros aspectos que ocasiona dificultad a un laboratorio y le corresponde a éste (cliente de la acreditación) la responsabilidad de definir dicho alcance cuando realiza su solicitud, que es ratificado por el órgano acreditador, cuando procede a la evaluación y otorgamiento de la acreditación.

Para establecer el alcance de acreditación el laboratorio debe tener claramente establecido el servicio que presta y donde lo presta, entiéndase calibración o ensayo, en las instalaciones permanentes del laboratorio, en sitios fuera de sus instalaciones permanentes o en instalaciones temporales o móviles asociadas, así como diferenciado de cualquier otro proceso o actividad que pueda representar  potenciales conflictos de intereses o puedan influir en forma adversa en el cumplimiento del laboratorio con los requisitos de la Norma.

La declaración del alcance de la acreditación para los laboratorios de calibración deberá expresar la magnitud física, la nomenclatura de instrumentos que calibran, el intervalo de medida, capacidad de calibración y medición y la norma nacional o internacional u otra documentación que ampara la calibración, así como la instalación donde se realiza la calibración.

Se sugiere entonces para definir el alcance de la acreditación hacer una valoración de las potencialidades del laboratorio a partir de factores internos (fortalezas y debilidades), así como factores externos (oportunidades y amenazas), teniendo en cuenta entre otros, servicios más demandados por los clientes; disponibilidad de suficiente datos e información confiable sobre los resultados; clientes reales y potenciales; condiciones de infraestructura apropiadas para la prestación del servicio desde el punto de vista de instalaciones y condiciones ambientales, equipos y patrones requeridos y existentes en el laboratorio; disponibilidad de métodos apropiados, vigentes y actualizados, preferentemente normalizados; capacidad de medición en el rango declarado; personal calificado; aporte económico de los diferentes tipos de servicios; rentabilidad de los servicios; los competidores, así como documentos legales o reglamentarios aplicables.

De esta forma en un primer momento se podrá solicitar la acreditación para aquellos servicios más factibles y posteriormente se pueden ir incorporando otros servicios a través de solicitudes de ampliación del alcance de la acreditación.

DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE UN LABORATORIO.

Partiendo del alcance de acreditación definido el laboratorio debe establecer, implementar y mantener un sistema de gestión que sea apropiado a dicho alcance, el cual debe ser documentado tanto como sea necesario para asegurar la calidad  de los resultados. Este es otro aspecto que con frecuencia se aprecia como debilidad en los laboratorios diagnosticados, ausencia de una serie de documentos y disposiciones exigidas por la norma de referencia.

Cada laboratorio individual debería desarrollar la cantidad de documentación mínima necesaria para demostrar la eficacia de la planificación, operación, control y mejora continua de su sistema de gestión y de sus procesos. Esta documentación puede estar en cualquier tipo de medio, tales como papel o medios electrónicos.
La tipología típica de la documentación para el sistema de gestión de un laboratorio se corresponde con lo mostrado en la figura 1.

1
Figura 1
Tipología típica de la documentación del sistema de gestión para un laboratorio (Fuente: Elaboración propia de los autores) 


La política de la calidad como documento que especifica las intenciones globales y orientación de la organización relativas a la calidad, tal como se expresan formalmente por la alta dirección, debe ser emitida bajo la autoridad de ésta y debe incluir entre otros, el compromiso de la dirección del laboratorio con la buena práctica profesional y con la calidad de sus calibraciones durante el servicio a sus clientes, así como el de cumplir esta Norma Internacional y mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión.

Igualmente debe contener un requisito de que todo el personal relacionado con  las actividades de calibración dentro del laboratorio se familiarice con la documentación de la calidad e implemente las políticas y los procedimientos; no obstante no siempre es de conocimiento de todo el personal, su divulgación es limitada o no está disponible a todas las partes interesadas, por lo que la alta dirección debe prestar esmerada atención a este aspecto para asegurar su credibilidad.

Los objetivos de la calidad por su naturaleza pueden estar referidos a la mejora del servicio y la satisfacción de los clientes, la capacitación o la modificación de procedimientos entre otros, pero sobre todo deben ser medibles y coherentes con la política de la calidad, sin embargo en ocasiones se aprecia falta de correspondencia entre los objetivos declarados y los compromisos establecidos en la política o que estos no se establecen en todos los niveles y funciones pertinentes.

El manual de la calidad cuyo formato puede variar para adecuarse al tamaño y complejidad de cada laboratorio en particular, es único para cada organización. Debería incluir el alcance del sistema de gestión, los detalles de cualquier exclusión y su justificación, los procedimientos documentados, o referencia a ellos, así como información acerca del laboratorio, tal como el nombre, ubicación y medios de comunicación. También puede ser incluida información adicional tal como una breve descripción de sus antecedentes, historia y tamaño. El alcance de acreditación seleccionado por el laboratorio puede aparecer como Anexo lo que facilitaría su actualización sin implicar cambios o modificaciones de fondo en el resto del manual, en la medida en que el laboratorio vaya solicitando la ampliación de las nomenclaturas acreditadas.

Las debilidades más reiteradas encontradas en los manuales están relacionadas con la declaración del alcance del sistema de gestión y la justificación de las exclusiones, así como con la descripción de la estructura de la documentación utilizada y la definición de un formato apropiado para el laboratorio.

Los procedimientos, por las ventajas que ofrece tener los mismos por escrito, para lograr su mejor comprensión, implementación y control, usualmente se elaboran como procedimientos documentados.

El laboratorio define la estructura y formato de los procedimientos documentados (en papel o medios electrónicos), ya sea como texto, diagramas de flujo, tablas, una combinación de éstas, o por cualquier otro método adecuado de  acuerdo con sus necesidades y deberían estar unívocamente identificados.

Para garantizar la conformidad con la norma estos procedimientos se han dividido en procedimientos de gestión y procedimientos técnicos. Generalmente los procedimientos de gestión dan respuesta a los requisitos administrativos y de calidad vinculados entre otros a los procesos siguientes: control de documentos, comunicación, revisión de pedidos, ofertas y contratos, compra de servicios y suministros, quejas, control de trabajos de calibración no conformes, acciones correctivas, acciones preventivas, control de los registros, auditorías internas y revisión por la dirección, así como aquellos para evitar intervenir en cualquier actividad que pueda disminuir la confianza en su competencia, imparcialidad, juicio o integridad operativa y la protección de la información confidencial y los derechos de propiedad de sus clientes.

Cuando un laboratorio forma parte de una organización que desarrolla actividades distintas de las de ensayo o de calibración y esta posee experiencia en la implementación de otros sistemas de gestión, debe analizarse la posibilidad de aplicar algunos documentos ya existentes, ampliando su alcance para la gestión del laboratorio. Esto es posible teniendo en cuenta la naturaleza coincidente de muchos requisitos de gestión tales como el control de documentos y registros, las auditorías internas, acciones correctivas y preventivas, por solo mencionar algunos de ellos, en virtud de la alineación de la norma ISO/IEC 17025 con la norma ISO 9001, lo cual facilita la implementación del sistema de gestión para el laboratorio.

Tanto el manual de la calidad en los capítulos dedicados a la gestión, como los procedimientos asociados a los mismos así definidos, no experimentan cambios significativos cuando el laboratorio decide ampliar el alcance de las nomenclaturas acreditadas. Sin embargo tal decisión si incide en la cantidad y contenido particular de los procedimientos técnicos, incluyendo los procedimientos o métodos de calibración, que estarán en función de las magnitudes, nomenclaturas y características de los equipos a calibrar.

Los procedimientos técnicos prácticamente constituyen una compilación de conocimientos, habilidades, condiciones que ponen de manifiesto la capacidad del laboratorio para generar resultados técnicamente válidos. Comprenden aquellos procedimientos relacionados con recursos humanos y materiales, así como los vinculados al proceso de calibración, dentro de ellos los procedimientos o métodos de calibración. Así se pueden identificar: capacitación del personal; manipulación segura, el transporte, el almacenamiento, el uso y el mantenimiento planificado a los equipos de medición; calibración, uso y mantenimiento de los patrones de referencia; transportación, recepción, manipulación, protección, almacenamiento, conservación, disposición final de los ítems de calibración; procedimientos de validación de métodos; estimación de la incertidumbre de la medición, muestreo y control de la calidad.

La cantidad de procedimientos necesarios para realizar las operaciones técnicas del laboratorio dependerá del alcance de la acreditación y de las actividades del laboratorio.

Para garantizar el funcionamiento eficaz del laboratorio se requieren asimismo otros documentos tales como las instrucciones de trabajo; éstas se desarrollan y mantienen para describir el desempeño de un trabajo u operación de un equipo que pudiera verse afectado adversamente por la falta de tales instrucciones. Su estructura, formato y nivel de detalle deberá adaptarse a las necesidades del personal de la organización y dependen de la complejidad del trabajo, métodos utilizados, formación recibida, y las habilidades y calificaciones de tal personal.

Como otros documentos necesarios para asegurar la eficaz operación del laboratorio se consideran programas y planes referidos a la capacitación del personal, los mantenimientos a los equipos, la calibración de equipos y patrones, las auditorías internas, las revisiones por la dirección. Los documentos de origen externo pueden incluir planos del cliente, especificaciones, requisitos legales o reglamentarios, normas, códigos y manuales de explotación y mantenimiento proporcionados por los fabricantes de equipos, entre otros. En estos casos se debe asegurar el control de los mismos, su vigencia y actualización.

Los registros muestran los resultados obtenidos o proporcionan evidencia que indica que se están realizando las actividades establecidas en los procedimientos documentados e instrucciones de trabajo. Los registros deberán indicar el cumplimiento de los requisitos del sistema de gestión, mantenerse legibles y se deben almacenar y conservar de modo que sean fácilmente recuperables en instalaciones que les provean un ambiente adecuado para prevenir los daños, el deterioro y las pérdidas, estableciendo igualmente el tiempo de retención de los mismos. Se conservarán tanto informes de las auditorías internas y de las revisiones por la dirección, registros de las acciones correctivas y preventivas, así como registros técnicos tales como los registros de las observaciones originales, de los datos derivados y de información suficiente para establecer un protocolo de control, los registros de calibración, los registros del personal y una copia  de cada certificado de calibración emitido. Es por ello que resulta de vital importancia su control y mantenimiento, sin embargo en ocasiones el sistema de registro implantado no asegura evidencias de todas las actividades que así lo requieran.

OTROS ASPECTOS QUE REQUIEREN ATENCIÓN

Autores como Molina (2007) refieren ejemplos de los hallazgos más comunes encontrados en diferentes auditorias realizadas por la agencia americana A2LA (siglas en inglés de la asociación americana para la acreditación de laboratorios) como deficiencias, entre los cuales se citan con mayor frecuencia los relacionados con la trazabilidad de las mediciones, la estimación de la incertidumbre de las mediciones y los programas y procedimientos para auditorias internas.
En el país, atendiendo a la experiencia acumulada por laboratorios de diferentes ramas de la economía, es posible reafirmar estas referencias y conocer acerca de otras limitaciones que frecuentemente enfrentan los laboratorios, fundamentalmente durante el proceso de evaluación por el órgano de acreditación.

SERVICIO AL CLIENTE Y QUEJAS        

Con relación al servicio al cliente la norma NC ISO/IEC 17025 exige que el laborarotorio debe establecer mecanismo para obtener información de retorno suficiente, positiva o negativa de los clientes de forma sistemática y evidenciarla, que permita realizar un análisis efectivo para tomar acciones de mejora del sistema de gestión, incluyendo los ensayos y el servicio al cliente. Las encuestas de satisfacción de clientes y la revisión de los informes de calibración con los clientes son ejemplos de tipos de información de retorno.

Sin embargo con frecuencia se detecta que no se definen claramente los mecanismos para obtener información de retorno, ni para resolver las quejas; las encuestas son muy generales y no reflejan atributos que permitan una adecuada evaluación del trabajo del laboratorio; faltan herramientas de procesamiento de datos de las encuestas para obtener valoraciones detalladas del comportamiento de los diferentes atributos que permitan utilizar la información obtenida en la toma de decisiones para la mejora, así como se da tratamiento simplemente como no conformidad a información negativa recibida, careciendo de política y (o) procedimientos para resolución de quejas que incluya el mantenimiento de registros de éstas, así como de las investigaciones y acciones correctivas llevadas a cabo por el laboratorio, entre otras.

En tal sentido la dirección del laboratorio debe preocuparse por crear adecuados canales de retroalimentación para escuchar la voz del cliente, comunicar cualquier situación que facilite la toma de acciones y que se pueda corregir o prevenir la misma. Con una óptica de gestión de riesgos se deben identificar los problemas más comunes, tener pensadas las soluciones y preparar al personal en técnicas de solución de problemas y manejo de clientes; asimismo aprovechar las posibilidades que brindan las TIC's en cuanto a rapidez y exactitud de los estudios mediante la aplicación de software para la captación, presentación, análisis de la información y toma de decisiones relativas a la satisfacción del cliente, incluyendo las quejas.

ENSAYOS DE APTITUD 

La participación de los laboratorios en los ensayos de aptitud es uno de los elementos utilizados por el ONARC como parte del proceso de evaluación de la conformidad para verificar el desempeño de los laboratorios, que permite establecer la competencia técnica de los mismos para la realización de ensayos y (o) calibraciones en los alcances evaluados/solicitados a efectos de otorgar o mantener la acreditación, convirtiéndose  los ensayos de aptitud en una vía para cumplir el requisito 5.9 de la NC-ISO/IEC 17025 según política trazada por el órgano acreditador. Por esta razón los laboratorios para acreditarse deberán presentar al ONARC evidencias de participación satisfactoria en programas de ensayos de aptitud que incluyan como mínimo una de las determinaciones principales de los alcances solicitados a evaluar para obtener la acreditación.

Los laboratorios durante el periodo de vigencia de la acreditación deberán entregar al ONARC el plan de ensayos de aptitud y darle cumplimiento en un período de al menos 2 años, para ello podrán seleccionar proveedores nacionales reconocidos de ensayos de aptitud, en su defecto coordinadores que le demuestren al ONARC competencia técnica para conducir programas de ensayos de aptitud, ambos bajo los criterios establecidos en la NC-ISO/IEC 17043:2011 y en el Procedimiento para la conducción y control de los programas de ensayos de aptitud (PGA 23); podrá participar además en ensayos de aptitud de carácter internacional, pero estos deberán estar en correspondencia con el alcance solicitado o acreditado o podrá establecer un sistema de gestión de ensayos de aptitud en correspondencia con la referida NC/ISO/IEC 17043 para desarrollar sus propios programas de ensayos de aptitud.

Frecuentemente se encuentra que no existen proveedores externos que cubran todas las nomenclaturas de calibración incluidas en el alcance de la acreditación otorgada y las entidades carecen de procedimientos prácticos actualizados para la gestión de ensayos de aptitud por la NC/ISO/IEC 17043 convirtiéndose la gestión de ensayos de aptitud en una necesidad de la entidad, enmarcada en el cumplimiento de leyes y regulaciones en materia de calidad. No obstante un laboratorio puede además demostrar competencia técnica si participa de forma exitosa en comparaciones interlaboratorios que han sido organizadas con otros propósitos no relacionados con un ensayo de aptitud.

Si al laboratorio no le es posible participar en programas de ensayos de aptitud, podrá presentar como evidencia de participación en ensayos de aptitud al ONARC las variantes establecidas en el requisito 5.9 de la NC/ISO/IEC 17025 sobre el aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y de calibración y estarán basadas principalmente, en datos de un estudio estadístico de control interno de la calidad. Las actividades que desarrolle deberán estar acorde al alcance de la acreditación solicitada y a fin con el plan de participación en ensayos de aptitud como vía para la demostración de su competencia. Se mostrarán al ONARC, como evidencias de estas actividades, los documentos de los análisis realizados, estudios (cálculos) estadísticos, gráficos ilustrativos y tablas de resultados, entre otros, que aseguren las acciones desarrolladas por el laboratorio a los fines propuestos.

La participación sistemática en los ensayos de aptitud le provee al laboratorio un sin número de ventajas y si sus resultados positivos son consistentes en el tiempo le dará aún mas confianza a todo aquel que utilice su producto o servicio.
 
CONCLUSIONES
Los resultados expresados anteriormente permiten formular las siguientes conclusiones y recomendaciones:

  • Para su acreditación un laboratorio de calibración debe determinar, con claridad y sin ambigüedades, el alcance de la misma. La solicitará inicialmente para los servicios más factibles y posteriormente podrá ampliar el alcance de la misma

  • La dirección del laboratorio debe preocuparse por crear adecuados canales de retroalimentación para escuchar la voz del cliente, comunicar cualquier situación que facilite la toma de acciones y que se pueda corregir o prevenir la misma. Resulta factible la utilización de las TIC's en el procesamiento de la información generada asegurando rapidez y exactitud

  • Todos los equipos utilizados para las calibraciones, incluidos los equipos para las mediciones auxiliares que tengan un efecto significativo  en la exactitud o en la validez del resultado de la calibración, deben ser calibrados antes de ser puesto en servicio

  • Los laboratorios para acreditarse deberán presentar evidencias de participación satisfactoria en programas de ensayos de aptitud que incluyan como mínimo una de las determinaciones principales de los alcances solicitados a evaluar para obtener la acreditación.

  • La Implementación de un sistema de gestión, que asegure la obtención y mantenimiento de la acreditación, en un laboratorio de calibración es posible y factible, en un corto plazo de tiempo, siempre que el laboratorio cuente con equipos y patrones de medición, haya hecho una correcta selección del ámbito de acreditación inicial  y principalmente exista un compromiso real de la gerencia para llevar a cabo el proyecto y asignar los recursos necesarios, además que el personal técnico se encuentre preparado y comprometido con el logro de la acreditación.

RECOMENDACIONES

  • Desarrollar la cantidad de documentación mínima necesaria para demostrar la eficacia de la planificación, operación, control y mejora continua de su sistema de gestión y de sus procesos, así como para asegurar la calidad  de sus resultados.

  • Controlar y mantener los registros para asegurar evidencias de todas las actividades que así lo requieran

BIBLIOGRAFÍA

  • NC ISO/IEC 17025:2006 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayos y calibración.

  • NC ISO/IEC 17000: 2005 Evaluación de la conformidad— Vocabulario y Principios generales 

  • ONARC  “Política de Ensayos de Aptitud”. Cuba, Mayo 2011.

  • NC/ISO/IEC 17043:2011. ”Evaluación de la conformidad- Requisitos generales para los ensayos de Aptitud¨.

  • ONARC: 2012 PGA 23 Procedimiento para la conducción y control de los programas de ensayos de aptitud

  • ILAC-P9:11/2010. ILAC Policy for Participation in Proficiency Testing Activities

  • EA-4/18:2010 Advisory document guidance on the level and frequency of PT participation.

  • ILAC-G22:2004 Use of Proficiency Testing as a tool for Accreditation in Testing.

  • Molina, Javier (2007) Acreditación de la competencia de un laboratorio de metrología dimensional: normas y requisitos. CUICYT. Año 4, No 19, 2007, 12 p

Síntesis curricular de los Autores

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Ing. Elia Isabel Guevara-Guerrero
elia@ncholguin.cu Ingeniera Química Tecnóloga, Especialista en Tecnología de la Industria Electroquímica (Instituto Químico-Tecnológico Dimitri Ivanovich Mendeleiev) La labor profesional y científico técnica ha estado vinculada a los temas de protección contra la corrosión; obtención de metales de alta pureza por métodos electroquímicos; posee 23 años de experiencia en la actividad de Normalización, Metrología y Control de la Calidad. Ha participado en la elaboración, implantación, revisiones por la dirección, controles de la calidad, auditorías internas al SGC implantado en el centro por la NC-ISO/ IEC 17025:2006. Elabora los programas de intercomparaciones del centro, donde realiza la función de coordinadora. Posee las medallas forjadores del futuro y Tomas Roy y tiene más de 20 presentaciones en eventos científicos y fórum de Ciencia y Técnica a nivel de centro y a nivel nacional en calidad de ponente o de jurado. Ha impartido más de 25 cursos y conferencias de metrología e incertidumbre de las mediciones. Ha realizado diagnósticos metrológicos y consultorías entre ellas al Instituto Dominicano de Tecnología Industrial INDOTEC en Santo Domingo República Dominicana.

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Lic. Wilfredo Suárez-Piña
wilfredo@ncholguin.cu Licenciado en Física en la facultada Física-Matemática de la Universidad de Oriente, Cuba en 1994. Posee 19 años de experiencia en las actividades de Metrología y Calidad. Se ha desempeñado como especialista en las magnitudes de presión, volumen, masa, temperatura y dimensional, en las cuales ha trabajado en la elaboración de diversos instructivos de calibración.
Ha impartido más de 40 cursos de las diferentes temáticas de la metrología y un número significativo de conferencias sobre metrología y calidad. Ha publicado 3 artículos en boletines y revistas y 6 folletos como medios de enseñanza para universitarios.
Ha presentado varios trabajos en eventos nacionales e internacionales en Cuba y en el extranjero, recibiendo varios reconocimientos.
Actualmente es Vice Director de la Oficina Territorial de Normalización de Holguín 

MSc. Pedro Tamayo-García
. pedro@ncholguin.cu

Institución de los autores
.
Oficina Territorial de Normalización de Holguín. Cuba 


Fecha de Recepción: 10 de diciembre 2013
Fecha de Aprobación: 21 de julio 2014
Fecha de Publicación: 14 de noviembre 2014

 

© Centro de Información y Gestión Tecnológica de Holguín. Cuba
 (CIGET de Holguín)

 

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