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Ciencias Holguín,                   Revista trimestral,               Año XXI, enero-marzo 2015

Acreditación de laboratorios y ensayos de aptitud / Laboratory accreditation and aptitude tests

Elia I. Guevara-Guerrero. elia@ncholguin.cu
Wilfredo Suárez-Piña. wilfredo@ncholguin.cu
Pedro Tamayo-García. pedro@ncholguin.cu
 
Institución de los autores: Oficina Territorial de Normalización  Holguín. Cuba

PAÍS: Cuba

RESUMEN

El trabajo refiere la importancia y ventajas que representa la acreditación de laboratorios de calibración y ensayos para la economía nacional, la cual está vinculada a la participación sistemática de estos, con desempeño positivo, en ensayos de aptitud; asimismo aborda la situación de laboratorios acreditados en el territorio de las provincias de Holguín, Granma y Las Tunas. Para el desarrollo del trabajo se utilizaron los métodos, histórico-lógico, análisis documental y síntesis, así como entrevistas a personal con experiencia en la aplicación de los ensayos de aptitud. La capacitación sobre temas relacionados con la acreditación de laboratorios y ensayos de aptitud que se imparte por la Oficina Territorial de Normalización de Holguín (OTNH) permitirá aumentar en el territorio los laboratorios acreditados y por tanto la participación de estos en ensayos de aptitud.
PALABRAS CLAVES: ACCREDITACIÓN; LABORATORIOS; ENSAYOS; APTITUD

ABSTRACT

The work concerns the importance and advantages which represents the accreditation of calibration and testing laboratories for the national economy, which is linked to systematic participation of these, with positive performance in proficiency testing. It also addresses the situation of accredited laboratories in the provinces of Holguin, Granma and Las Tunas. For the development of the logical historical work methods, document analysis and synthesis, as well as interviews with staff experienced in the application of the proficiency tests were used. Training on issues related to laboratory accreditation and proficiency testing is provided by the Territorial Standardization Bureau Holguin (OTNH) it will increase the number of accredited laboratories in the territory and therefore the participation of these in proficiency testing.
KEY WORDS: Accreditation; LABORATORY; TEST; APTITUDE 
INTRODUCCIÓN
Las dinámicas que matizan en la actualidad las relaciones comerciales en el ámbito mundial, influyen decisivamente en la economía nacional, lo cual promueve la necesidad de generar cambios en los sectores económicos, políticos y sociales del país, con el propósito de que las organizaciones empresariales sean capaces de demostrar su competitividad para entregar productos y (o) servicios que generen confianza en sus clientes.
En tal sentido la calidad y la evaluación de la conformidad adquieren un rol protagónico y exigen reconocimiento y (o) demostración de competencia a las entidades responsabilizadas con los ensayos de los productos y la calibración de los instrumentos de medida, que intervienen en el desarrollo de la producción y los servicios. Es por ello que la acreditación se ha convertido en una necesidad de primer orden para los laboratorios que realizan estas funciones, Así como para los órganos de inspección y de certificación, tomando en consideración las implicaciones comerciales y legales que representa para los mismos.
En Cuba amparado por el decreto ley 182/1998, se crea el Sistema Nacional de Acreditación, el cual es operado por el Órgano Nacional de Acreditación de la República de Cuba (ONARC). Así los laboratorios para acreditarse deberán operar conforme a los requisitos establecidos en la NC ISO/IEC 17025:2006, las políticas y criterios establecidos por el ONARC y considerar adicionalmente los requisitos especiales según demande el campo de aplicación.
En la  figura 1, se puede apreciar la red internacional de acreditación de laboratorios. En ella los organismos internacionales exigen a los organismos de acreditación de sus países miembros, el cumplimiento de los documentos internacionales y el Órgano Nacional de Acreditación (ONARC) a través del equipo de evaluadores y del grupo de ensayos de aptitud verifican, en los laboratorios que pretenden acreditarse, el cumplimiento de las normas internacionales correspondiente y de los documentos nacionales elaborados por este órgano entre otros se encuentran (Política de Trazabilidad; Política de Ensayos de Aptitud; PGA 23 Procedimiento para la conducción y control de los programas de ensayos de aptitud)
1
Figura 1. Red internacional de acreditación de laboratorios.

La participación satisfactoria en ensayos de aptitud (EA) y la acreditación de nomenclaturas calibración y (o) ensayos representan beneficios para la entidad, así como para la economía nacional en general. En el caso de las nomenclaturas acreditadas coadyuva al reconocimiento nacional e internacional del resultado del servicio que presta el laboratorio, incrementando sus posibilidades de mercado, así como fortalece su  imagen corporativa. Para la economía nacional, la acreditación refrenda la competencia técnica de los laboratorios y el reconocimiento nacional e internacional de la calidad de nuestros productos y servicios, como medida para elevar la eficiencia y facilitar el comercio. 
Uno de los aspectos objeto de evaluación para la acreditación de los laboratorios es el cumplimiento de la políticas de EA. En la práctica para cumplir con ella, estos deberán presentar al ONARC evidencias de su participación satisfactoria en programas de EA que incluyan como mínimo una de las determinaciones principales de los alcances solicitados a evaluar para obtener la acreditación.
Sin embargo con frecuencia se enfrentan a dificultades para encontrar proveedores de EA para los tipos de ensayos y nomenclaturas que realizan los laboratorios, así como en ocasiones se carece de conocimientos adecuados en cuanto a la importancia y las ventajas demostradas de estos ejercicios.
Por lo antes expuestos con el presente trabajo se pretende referir algunos elementos importantes de la interrelación entre la acreditación de laboratorios y los EA; exponer de forma sintetizada la situación de la acreditación de laboratorios en las provincias de Holguín, Granma y Las Tunas y la experiencia de la Oficina Territorial de Normalización de Holguín (OTNH), así como relacionar algunas de las principales actividades que en materia de capacitación desarrolla la OTNH para proveer conocimientos sobre estas importantes actividades.
Planteamiento del problema
Para que los resultados de un laboratorio sean considerados válidos deben ser reconocidos por una tercera parte totalmente independiente, que de fe de que es competente para realizar sus funciones, lo que significa que debe ser acreditado el ensayo o la calibración por el ONARC.
En el territorio que abarca las provincias de Holguín, Las Tunas y Granma existen dificultades en este sentido y se repiten análisis de forma innecesaria en diferentes instituciones. Esto ocurre prácticamente en todas las ramas de la economía nacional; por ejemplo, en Salud Pública se realizan los análisis en una policlínica y posteriormente el médico le repite generalmente todos los análisis al paciente en el hospital; lo mismo ocurre con los análisis realizados por los laboratorios de los centrales azucareros y los realizados por los laboratorios de AZCUBA (Cuba azúcar); se manifiesta también en los análisis realizados en los laboratorios de los combinados cárnicos, lácteos, fábricas de conservas, refrescos, bebidas y licores y los efectuados por los laboratorios del Centro Nacional de Investigaciones de la Calidad de los Alimentos (CNICA). Tal práctica conlleva a gastos de recursos, reactivos, equipos, salarios, tiempo, sufrimiento innecesario de pacientes, entre otros.
Internacionalmente un grupo de instituciones, entre ellos el Forum Internacional de Acreditación (IAF), la Cooperación Internacional de Acreditación de laboratorios (ILAC), la Cooperación Interamericana de Acreditación de Laboratorios (IACC) trabajan con el objetivo de que los ensayos realizados por instituciones acreditadas por el organismo de acreditación del país, sean reconocidos en los países con los cuales este órgano ha firmado acuerdos de reconocimiento mutuo. 
Por lo anteriormente expuesto surge el siguiente problema
 ¿Cómo incentivar a las empresas para que logren la acreditación de sus laboratorios de ensayo y (o) calibración y participen activamente en EA, como vía para alcanzar credibilidad en sus resultados dentro y fuera del país?

MATERIALES Y MÉTODOS
Para la realización del trabajo se utilizaron los métodos.

  •  Histórico-Lógico para conocer la actualidad sobre los EA, el estudio de la situación problemática, su evolución histórica, nexos y lógica seguida en la investigación

  • Análisis documental y síntesis: Se utilizó para el análisis de la bibliografía (documentación especializada entre ellos documentos regulatorios y normativos) relacionado con la temática de EA; permitiendo el tratamiento y resumen de la información, buscar relaciones entre componentes y elaborar conclusiones

  • Entrevistas a personal con experiencia en la implantación de sistemas de gestión por la NC/ISO/IEC17025:2006 y en EA.

RESULTADOS DEL TRABAJO
El Decreto-Ley 182 De Normalización y Calidad, ha impulsado en la República de Cuba la aplicación de la Normalización y la Calidad en la obtención de productos y servicios con el objetivo de que sean competitivos a escala nacional e internacional; jugando un papel importante el proceso de acreditación de los laboratorios.
Hasta noviembre de 2013 se contaba con 74 laboratorios acreditados en el país (27 de calibración y 47 de ensayos); de ellos solo 11 (4 de calibración y 7 de ensayos) pertenecen al territorio que abarca a las provincias de Holguín, Granma y Las Tunas, lo cual representa el 14,7 % del total nacional, correspondiendo 8 a la provincia de Holguín y 3 a Las Tunas.
Si analizamos el universo de laboratorios identificados en el territorio de las provincias Holguín, Granma y Las Tunas pertenecientes a empresas de organizaciones superiores de dirección empresarial (OSDE), de organismos de la administración central del Estado (OACE) y Consejos de la administración provinciales y municipales del poder popular, se aprecia que de un total de 351 laboratorios existentes en el territorio, solo 11 se encuentran acreditados lo cual representa el 3,1 % del total (ver Tabla 1).
Tabla 1 Universo de laboratorios existentes en el territorio de las provincias de Las Tunas, Granma y Holguín.


Laboratorios

Provincia

Las Tunas

Granma

Holguín

MINSAP

57

67

97

INRH

2

2

2

MINEN

4

4

12

MINAL

10

10

16

PEXAC

1

1

1

CITMA

2

2

2

MINDUS

2

3

11

AZCUBA

3

5

6

MINFAR

 

 

1

MICONS

3

3

7

MINAGRI

5

5

5

Total por provincias

89

102

160

Total territorio (Las Tunas, Granma y Holguín)

351

Laboratorios acreditados

11

% de laboratorios acreditados en el territorio

3,1

Un análisis similar, pero desde el punto de vista de las potencialidades de cada provincia, según se muestra en la Tabla 2, permite valorar que la cantidad de laboratorios acreditados es aún insuficiente y en el caso de la provincia de Granma es nula, incidiendo como causas fundamentales, entre otras, poco conocimiento y (o) cultura en cuanto a la significación e importancia del proceso y sus ventajas demostradas, poca exigencia por parte de los directivos a diferentes niveles, temor al cambio, falta de recursos humanos y materiales, así como la ausencia de coordinadores o proveedores de EA reconocidos por el ONARC para una gama amplia de ensayos o nomenclaturas de calibración.
Tabla 2 Porciento de laboratorios acreditados en las provincias de Las Tunas, Granma y Holguín.


Denominación

Provincia

Las Tunas

Granma

Holguín

 

Total de laboratorios

89

102

160

 

Total de laboratorios acreditados

3

0

8

 

Porciento de laboratorios acreditados

3,4

0

5,0

En tal sentido, el laboratorio Centro Territorial Metrológico de Holguín (CTMH) desarrolla acciones encaminadas a proveer herramientas que contribuyan a la eliminación o minimización de las barreras que limitan el incremento progresivo de los laboratorios acreditados en esta zona oriental. Desde el año 1999 trabaja en la implementación de su sistema de gestión en conformidad con las versiones vigentes de la  NC- ISO 17025: 2006, de forma tal que en la actualidad posee 36 nomenclaturas de calibración acreditadas. Desde el 2004 y hasta la fecha el CTMH ha participado en 24 EA, fungiendo como coordinador en 15 de ellos, con resultados satisfactorios. Actualmente se ejecutan dos ensayos de aptitud uno en la magnitud de masa con un instrumento de pesar de funcionamiento no automático con astil y pilón cursor y otro en la magnitud de electricidad con un amperímetro de panel de corriente alterna. De igual forma aplica los requisitos de la NC-ISO/IEC 17043:2011 a través de un procedimiento propio para la implementación de dicha norma que puede ser generalizable a instituciones afines en aras de continuar mejorando su competencia, mantener su reconocimiento como coordinador de EA  y en un futuro como proveedor reconocido por el ONARC.
Basados en estos resultados y la experiencia acumulada, así como, tomando en consideración la necesidad de fomentar el conocimiento y (o) cultura en cuanto a la significación e importancia de estas actividades y sus ventajas demostradas, la OTNH desarrolla y pone a disposición de cuadros, especialistas y técnicos una serie de acciones de capacitación destinadas a proveer conocimientos sobre las mismas y promover la motivación para el incremento del número de laboratorios acreditados en la región, a tenor con su significado para la economía local y a nivel nacional, tales como:

  • Preparación de laboratorios de calibración y/o ensayos para la acreditación según la NC ISO/IEC 17025

  • Documentación de los sistemas de gestión

  • Formación de auditores internos en sistema de gestión de laboratorios de ensayo y (o) calibración

  • Mejora continua de la calidad. Herramientas y técnicas básicas

  • Metrología general y Metrología legal

  • Sistema Internacional de Unidades

  • Incertidumbre de las mediciones

  • Gestión de ensayos de aptitud según la NC-ISO/IEC 17043:2011

  • Mediciones y calibración de Instrumentos de medición de presión, de pesar, de volumen, de temperatura, de Físico- Química entre otros.

Además de las actividades de capacitación realizadas en el centro, se realiza la divulgación de estas durante la jornada de municipalización de la calidad que se realiza en todos los municipios del territorio, así como en los talleres y eventos de normalización, metrología y calidad que el centro organiza.

CONCLUSIONES

  • La acreditación de los laboratorios es la vía internacionalmente reconocida para demostrar competencia técnica y para lograrlo los laboratorios deberán cumplir los requisitos de las normas de referencia, los criterios establecidos por el organismo acreditador así como requisitos especiales según demande el campo de aplicación

  • En la baja representatividad en cuanto a laboratorios acreditados en la región de las provincias Holguín, Las Tunas, Granma inciden factores objetivos (falta de recursos humanos y materiales) y factores subjetivos (poco conocimiento y (o) cultura en cuanto a la significación e importancia del proceso, poca exigencia por parte de los directivos a diferentes niveles, temor al cambio)

  • La participación sistemática de los laboratorios en EA es una exigencia de los organismos acreditadores para que los mismos puedan acreditarse, a la vez que le reportan múltiples beneficios

  • La capacitación y divulgación sobre la acreditación de laboratorios y EA permitirá proveer de conocimientos sobre estas actividades a todas las partes interesadas y promover la motivación para el incremento del número de laboratorios acreditados en la región, a tenor con su significado para la economía local y a nivel nacional.


BIBLIOGRAFÍA

  1. Cooperación Internacional de Acreditación de laboratorios (ILAC). (2010). "P9:11/2010. ILAC Policy for Participation in Proficiency Testing Activities.

  2. Cooperación Internacional de Acreditación de laboratorios (ILAC).  (2004). ILAC G22:2004 Use of Proficiency Testing as a tool for Accreditation in Testing.

  3. Órgano Nacional de Acreditación de la República de Cuba (ONARC). (2007). Política de Trazabilidad.

  4. Órgano Nacional de Acreditación de la República de Cuba (ONARC). (2011). Política de Ensayos de Aptitud.

  5. Órgano Nacional de Acreditación de la República de Cuba (ONARC). (2012). PGA 23 Procedimiento para la conducción y control de los programas de ensayos de aptitud.

  6. ONN (2006). "NC ISO/IEC 17025:2006 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayos y calibración"

  7. ONN (2011). "NC-ISO/IEC 17043:2011 “Evaluación de la Conformidad - requisitos Generales para los ensayos de aptitud”

Síntesis curricular de los Autores
4
Ing. Elia Isabel Guevara-Guerrero.
Ingeniera Química Tecnóloga, graduada en el Instituto Químico-Tecnológico Dimitri Ivanovich Mendeleiev, Rusia 1987. Su labor profesional ha estado vinculada a temas de electroquímica; de Normalización, Metrología y Control de la Calidad (con 23 años de experiencia en esta actividad). Tiene más de 20 presentaciones en eventos científicos y fórum de ciencia y técnica a nivel de centro y a nivel nacional en calidad de ponente o de jurado. Ha impartido más de 25 cursos y conferencias de metrología e incertidumbre de las mediciones. Posee la medalla Forjadores del futuro y Tomas Roy. Trabajó como especialista de metrología y de la calidad en el Instituto Dominicano de Tecnología (en el año 2000). Actualmente es especialista en metrología

5
Ing. Wilfredo Suárez-Piña.
Licenciado en Física en la facultada Física-Matemática de la Universidad de Oriente, Cuba en 1994. Posee 19 años de experiencia en las actividades de Metrología y Calidad. Se ha desempeñado como especialista en las magnitudes de presión, volumen, masa, temperatura y dimensional. Ha impartido más de 40 cursos de metrología y un número significativo de conferencias. Ha presentado varios trabajos en eventos nacionales e internacionales en Cuba y en el extranjero (trabajó en la Universidad de Costa Rica (2002 hasta 2005), recibiendo varios reconocimientos. Actualmente es  Vice Director de la OTNH.

6
MSc Pedro Francisco Tamayo-García.
Ingeniero Químico (Universidad de Oriente, Santiago de Cuba, Cuba, 1982), Diplomado en Gestión de la Calidad (Universidad de Holguín, Cuba, 2000), Maestría en Ingeniería Industrial, Mención Calidad (Universidad de Holguín, Cuba, 2013). Profesor Auxiliar de la Facultad de Ingeniería Industrial en la Universidad de Holguín desde 2007 hasta la fecha. Sus campos fundamentales de trabajo profesional son las áreas de Normalización y Gestión de la Calidad. Trabajó como especialista de la calidad e instructor docente en la Universidad de Costa Rica y en la Universidad Nacional, Costa Rica (2002 hasta 2005).
 
Institución de los autores.
Oficina Territorial de Normalización  Holguín. Cuba



Fecha de Recepción:
25 de marzo 2014
Fecha de Aprobación: 12 de noviembre 2014
Fecha de Publicación: 06 de febrero 2015


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